КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
CRO Moscow предоставляет комплекс услуг по проведению клинических исследований лекарственных средств I — IV фазы фармацевтическим и биотехнологическим компаниям в Российской Федерации и странах СНГ:
- Мониторинг и ко-мониторинг исследовательских центров (I — IV фазы)
- Разработка дизайна и протоколов исследования
- Разработка индивидуальных регистрационных карт
- Разработка информации для пациента и форм информированного согласия
- Оценка возможности проведения исследования (Study feasibility)
- Подбор исследовательских центров
- Хранение и обращение материалов исследования
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Взаимодействие с центральным и локальными этическими комитетами
- Исследования биоэквивалентности и биодоступности
- Управление проектами (Project management)
- Контроль финансовых аспектов исследования
- Организация и проведение стартовых и промежуточных совещаний исследователей
- Перевод документации клинического исследования
МЕНЕДЖМЕНТ
ДАННЫХ
CRO Moscow предоставляет услуги по обработке данных, полученных в процессе клинических исследований, с гарантией конфиденциальности и сохранности данных.
Также мы оказываем услуги по проведению статистического анализа результатов клинических исследований с гарантией конфиденциальности и сохранности предоставленных данных. Услуги по проведению статистического анализа включают консультации, разработку и проведение статистического анализа клинического исследования, а также — подготовку финального отчета.
Также мы оказываем услуги по проведению статистического анализа результатов клинических исследований с гарантией конфиденциальности и сохранности предоставленных данных. Услуги по проведению статистического анализа включают консультации, разработку и проведение статистического анализа клинического исследования, а также — подготовку финального отчета.
- Разработка и создание баз данных
- Управление данными
- Ввод и верификация данных
- Проведение валидации
- Контроль качества данных и генерирование запросов по проблемным данным в исследовательские центры
УСЛУГИ
ПО РЕГИСТРАЦИИ
Мы предоставляем полный комплекс услуг по регистрации в Российской Федерации российских и зарубежных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологически активных добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Сфера нашей деятельности охватывает все аспекты указанных выше процессов:
- Подготовка документации для регистрации продукта в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
- Координация процесса регистрации на всех этапах
- Регистрация изменений, производимых компаниями в течение срока действия регистрационного свидетельства продукта
- Проведение перерегистрации продукта после окончания срока действия регистрационного свидетельства
КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА
Мы имеем отдел контроля качества, работающий в соответствии с собственными стандартными операционными процедурами (СОПами), соответствующими всем международным стандартам, что позволяет:
- Гарантировать высокое качество предоставляемых услуг
- Обеспечивать контроль за проведением клинических исследований
- Предоставлять фармацевтическим компаниям услуги по проведению независимого аудита исследовательских центров в России и странах СНГ
КОНСАЛТИНГОВЫЕ
УСЛУГИ
Мы оказываем консультативные услуги для отечественных и зарубежных фармацевтических и биотехнологических компаний, контрактно-исследовательских организаций, консалтинговых компаний, правительственных комиссий и заинтересованных общественных организаций.
Консалтинговые услуги включают следующие основные положения:
- Оценка возможности проведения клинического исследования в РФ, в странах СНГ
- Оценка возможностей исследовательских центров
- Выбор центров с учетом требований протокола и пожеланий Клиента
- Оценка перспективности национальных рынков для коммерческой реализации зарегистрированного продукта
РАЗРАБОТКА
И ПОДДЕРЖАНИЕ РЕГИСТРОВ
CRO Moscow предоставляет услуги по разработке и поддержании регистров
- лекарственных препаратов
- медицинской техники
- пациентов с различными нозологиями
- клинических исследований
- оказания медицинской помощи
Созданные базы данных клинических регистров пациентов и наблюдательных программ являются основой для:
- фармакоэкономического анализа
- сравнительной оценки эффективности лечения
- оптимизации маршрута пациента
- сопоставления потребностей пациентов в дорогостоящих лекарственных средствах с данными госзакупок
- быстрого набора пациентов для клинических исследований
В рамках ведения клинических регистров пациентов и наблюдательных программ могут проводиться:
- эпидемиологические исследования, которые могут быть основой для планирования диагностических и лечебных мероприятий, лекарственного обеспечения,
- исследования медико-экономической оценки заболеваний